L’ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament) a décidé, dans l’attente de l’issue de la procédure d’un arbitrage européen, de suspendre les Autorisations de mise sur le marché (AMM) de 9 spécialités génériques commercialisées en France dont les essais de bioéquivalence ont été réalisés par la société indienne SEMLER.

Le choix avisé de la précaution émanant de l’ANSM dans l’attente d’un arbitrage européen

L’ANSM a défendu son choix dans un communiqué dont voici l’essentiel à mémoriser : « Dans l’attente de l’issue de la procédure d’arbitrage européen« , l’ANSM a suspendu la commercialisation de 9 médicaments, « à titre de précaution« . « Ces suspensions ne concernent que des spécialités contenant 3 substances actives (ou association de substances actives) et aucun risque de rupture ou d’interruption de traitement n’est à craindre dans la mesure où ces médicaments sont disponibles sous d’autres marques« .

L’ANSM a pris cette décision sanitaire après eu vent que deux instances, l’une jouant son rôle-clé de régulation intérieure du circuit du médicament aux Etats-Unis (Food and Drug Administration) et l’autre à vocation, depuis ses origines (fondation en avril 1948), vraiment internationale, l’OMS (Organisation de la santé) avaient pointé d’un doigt suspicieux la fiabilité des résultats émanant des essais conduits par une société, Semler Research, centre de recherche privé au siège social basé au Bangalore en Inde.

Les 9 médicaments soumis à un rappel peut-être provisoire mais étape cependant indispensable

Les lots de ces produits présents dans les officines, dans les établissements de santé et chez les grossistes répartiteurs font l’objet d’un rappel. Ces mesures préventives sont valables depuis le 19 juillet 2016. Concernant les médicaments, Il s’agit de 4 spécialités antipaludéennes à base d’atovaquone/proguanil  et 5 spécialités antiallergiques à base d’ébastine. Nous allons maintenant vous en dévoiler la liste complète, notamment si en dépit de la sonnette tirée par l’ANSM, vous en preniez encore, sourd à ses tintements.

Suite aux manquements des Bonnes Pratiques Cliniques de Semler Research, les  4 antipaludiques dans la ligne de mire sont : « ATOVAQUONE/PROGUANIL (SANDOZ), 250 mg/100 mg, comprimé pelliculé ; ATOVAQUONE/PROGUANIL (SANDOZ), 62,5 mg/25 mg ENFANTS, comprimé pelliculé ; ATOVAQUONE/PROGUANIL (TEVA) 250 mg/100 mg, comprimé pelliculé ; ATOVAQUONE/PROGUANIL (TEVA) 62,5 mg/25 mg ENFANTS, comprimé pelliculé« .

Les 5 antiallergiques sont : « EBASTINE BIOGARAN 10 mg, comprimé orodispersibe ; EBASTINE BIOGARAN 10 mg, comprimé pelliculé ; EBASTINE MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé ; EBASTINE ZENTIVA 10 mg comprimé pelliculé ; EBASTINE ZENTIVA 10 mg comprimé orodispersible ». C’est dans un contexte de réévaluation européenne du rapport bénéfice/risque de ces spécialités que le laboratoire SEMLER voit son image de marque très impactée.