C’est un pas de géant dans la lutte contre l’infection par le VIH au sein de l’Union Européenne où il demeure encore un fléau aux statistiques à connotation morbide terribles.
En effet, le 25 juillet, l’agence européenne du médicament (EMA : European Medicines Agency) a donné son feu vert, à la Commission Européenne, pour « une autorisation de commercialisation du Truvada (emtricitabine/tenofovir disoproxil) au sein de l’UE ». Production d’un laboratoire américain, Gilead, qui en a le brevet et donc l’exclusivité, le Truvada a déjà montré son efficacité, à titre préventif, essentiellement chez des populations présentées comme étant à risques ou marginalisées par rapport à l’accès aux soins. Les Etats-Unis ont eu une permission octroyée par leur FDA (Food and Drug Administration) pour une mise sur le marché du Truvada en août 2004, soit il y a 12 ans.
L’EMA donne son aval à la commercialisation du Truvada à valider par la Commission européenne
Utilisé à tâtons mais de plus souvent au départ en milieu hospitalier puis, concernant la France, dans des centres spécialisés, le Truvada a satisfait à des critères probants. L’EMA, fondée en 1995, s’est basée sur 2 grandes études, menées sur des patients, qui ont montré son efficacité en usage préventif. L’agence européenne du médicament a constaté une « baisse conséquente du risque d’infection quand le Truvada était utilisé en traitement PrEP (ce qui signifie : prophylaxie pré-exposition) ». L’autorisation du Truvada est maintenant soumise à une nouvelle étape en termes décisionnaires qui doit émaner de la Commission européenne. Il appartiendra, le cas échéant, à tout pays membre de fixer à la fois le prix et aussi les modalités de remboursement du Truvada pour sa commercialisation.
La France n’a pas attendu la décision des autorités européennes pour une utilisation du Truvada
Dès fin 2015, la France avait autorisé « de façon encadrée » la prescription du Truvada à l’hôpital (notamment celui parisien de Saint-Louis aux premiers essais cliniques qui s’étaient montrés prometteurs) puis sa prise en charge « à 100% » devenant le premier pays européen, et le second à l’échelle planétaire après les Etats-Unis, à donner un aval légal au Truvada. Marisol Touraine, notre ministre de la Santé, a par la suite autorisé les médecins expérimentés dans la prise en charge du VIH qui exercent au sein des Centres gratuits d’information, de dépistage et de diagnostic (appelés aussi CeGIDD) à prescrire le Truvada, avec comme condition inévitable, le fait de participer à des consultations préventives. C’est un arrêté du Journal Officiel du 10 juin 2016, qui avait validé un élargissement de compétences pour les CeGIDD, déjà habilités à réaliser des dépistages anonymes de MST, et lieux d’accueil pour des personnes oubliées du système de santé qui prévaut.
Les deux études qui ont fortement contribué à séduire l’EMA pour une mise en vente du Truvada
Les deux grandes études ( Proud et Ipergay ) réalisées depuis 2010 sur l’efficacité du Truvada en traitement préventif étaient pourvoyeuses de résultats des plus encourageants. La réduction élevée du risque d’infection de 86% avait pu être observée, avec une surprise sans pareille, chez un des groupes de participants. En ce qui concerne l’étude iPrEx , point d’appui du communiqué de l’EMA, elle a été réalisée sur un panel de gens bien plus impressionnant et est porteuse de résultats tout aussi satisfaisants. L’EMA rappelle que le Truvada dont l’objectif fixé est de lutter efficacement contre le VIH, a seulement une action préventive : aucune alternative curative n’a pour l’instant fait ses preuves vis-à-vis du VIH et l’usage du préservatif demeure encore de rigueur en attendant des avancées scientifiques majeures. Conseil : Protégez-vous !
